Estratto Comunicazione notifica regolare 
               AIFA/V & A/N/P/89207 del 19 Luglio 2010 
 

  Specialita' medicinale: FRAURS (027567) 
  Confezioni e numero A.I.C.: "300 mg capsule" 20 capsule - A.I.C. n.
027567039 
  Titolare A.I.C: Francia Farmaceutici  Industria  Farmaco  Biologica
S.r.L. 
  Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2010/3274. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta della FMV  e  in
adeguamento   alla   procedura   P-RMS   final   assessment    report
MT/H/PSUR/0001/001/2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4., 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 90° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'Amministratore Unico: 
                         Dr. Giorgio Francia 

 
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