Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL AG Industriestrasse, 25 Holzkirchen Germania 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 -10 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038102/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0960/IA/048/G 
  Grouping  of  variations:  Modifiche   tipo   IA   n.   B.III.1.a.:
presentazione di certificati  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea
aggiornati  da  parte  di  produttori  attualmente   approvati:   Lek
Pharmaceuticals d.d: R0-CEP-2008-122-Rev01; Dr. Reddy's  Laboratories
Ltd.: R1-CEP 2003-007-Rev01;  Unichem  Laboratories  Limited:  R1-CEP
2002-184-Rev02. 
  Data di implementazione delle modifiche: 23/04/2010 
    
  Medicinale:  FENTANIL   HEXAL   AG   25-50-75-100   mcg/h   cerotti
transdermici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038419/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/0764/001-002-003-004/IA/012 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di
prova approvata per il prodotto finito. 
  Data di implementazione della modifica: 18/06/2010 
    
  Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 - 0,5 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036860/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0355/001-002/IA/025 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di  un  sito  responsabile
del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:  Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse, 84529 Tittmoning Germania. 
  Data di implementazione della modifica: 09/04/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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