Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 
  Confezioni: 028931018 "300 mg capsule rigide" 20 capsule; 028931032
"450 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2876 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati in adeguamento  alla  procedura
MT/H/PSUR/0001/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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