Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/144/002+004/IB/023 
  Modifica: 
    IB A.5.a Modifica del nome del  produttore  del  prodotto  finito
responsabile del rilascio dei lotti 
      Da: Gedeon Richter Ltd. 
      A: Gedeon Richter Plc. 
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M 
  Procedure Europea numero: DK/H/1477/IA/005/G, DK/H/1477/IA/007/G 
  Modifiche: 
    Grouping  variation:  IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN  B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.1 - Aggiunta di un sito di produzione  responsabile  delle
fasi di confezionamento primario e secondario e di rilascio dei lotti
del prodotto finito, escluso il controllo:  Balkanpharma  -  Dupnitsa
AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 
    Grouping variation: 
      IA  B.II.b.3.a  -   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale 
      IA B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
    Da: Batch sizes: 
      10 mg: 11.00 -  110.0  kg  blend,  range  110,000  -  1,100,000
tablets 
      20 mg: 22.00 -  220.0  kg  blend,  range  110,000  -  1,100,000
tablets 
    A: Batch sizes: 
      10mg: 11.00 - 293.304  kg  blend,  range  110,000  -  2,933,040
tablets 
      20mg: 22.00 - 293.304  kg  blend,  range  110,000  -  1,466,520
tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T10ADD8871