Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 19.07.2010 Prot.V  &
  A/N/P n. 89203 (data della notifica 29.07.2010). 

Specialita' medicinale: SINEGRIP 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  "330  mg  +   200   mg   compresse
effervescenti", 20 compresse divisibili, AIC n.035755014 
  Titolare AIC: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Trento (TN) 
  N°  e  Tipologia  di  variazione:  IB  -  C.I.3;  Codice   Pratica:
N1B/2010/2515 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su   richiesta   FMV.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 23.07.2010  Prot.V
& A/N n. 91472 (data della notifica 05.08.2010). 
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO FARMAKOPEA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "250 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n.033167026 
    "500 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n.033167014 
    "500 mg compresse", 20 compresse, AIC n.033167053 
  Titolare AIC: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Trento (TN) 
  N°  e  Tipologia  di  variazione:  IB  -  C.I.3;  Codice   Pratica:
N1B/2010/2514 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su   richiesta   FMV   con
comunicazione del  04/01/2010,  modifica  degli  stampati  contenenti
paracetamolo da solo e/o associazione.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro Pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Thomas K. Stecher 

 
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