Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). 

Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ALTER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 036021 - in tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione  Tipo  IB  forseen  n.   B.III.1a)1.   Codice   pratica:
N1B/2010/3727, consistente nella presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  nuovo  (certificato  n.  R0-CEP
2004-119-Rev00) per un  fabbricante  gia'  approvato:  Ribbon  S.r.l.
Pharmaceuticals and Chemical Products, via G.  Prati  n.  4,  I-20145
Milano, con sito di produzione:  Ribbon  S.r.l.  Pharmaceuticals  and
Chemical Products, via San Leonardo n.  23,  I-45010  Villadose  (RO)
Italia. 
Specialita' medicinale: RANITIDINA ALTER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    20 compresse rivestite. con film 150 mg - A.I.C. n. 035702012/M. 
  Procedura MRP n. DK/H/219/IB/07/G. 
  Codice pratica: C1B/2010/2998, Grouping of Variations  comprendente
le seguenti variazioni: Tipo IB foreseen n. B.II.b.1.e, Tipo IA IN n.
B.II.b.2.b.2, Tipo IA IN n. B.II.b.1.b,  Tipo  IA IN  n.  B.II.b.1.a,
consistenti nell'aggiunta di ABC Farmaceutici S.r.l., corso  Vittorio
Emanuele II n. 72, 10121 Torino, Italia per le fasi di produzione del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti (eccetto il controllo del polimorfismo) e rilascio dei lotti  e
Tipo IA n. B.II.b.2.a, consistente nell'aggiunta di PRC  Ticinum  Lab
S.r.l., via Bovio n. 6, 28100 Novara, Italia, solo per  il  controllo
del polimorfismo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD8952