Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
Specialita' Medicinale: LITURSOL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 024615078 -  "150  mg  cpr",  20  cpr;
024615080 -"300 mg cpr", 20 cpr - 024615092-"450 mg cps  rigide  ril.
prol.", 20 cps. 
  Codice pratica: N1A/2010/5169 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin n. A.5.a - Modifica nome del produttore del p.f.  resp.
del  rilascio  lotti  da  Omicron  Pharma  Srl   a   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals NTM SpA. 
    Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome del produttore del p.f. da  Fine
Foods NTM SpA a Fine Foods & Pharmaceuticals  NTM  SpA(solo  per  AIC
n.024615078-080). 
Specialita' Medicinale: UROCHINASI CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 026195 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/2980 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n.  B.II.d.1.c-Aggiunta   specifica   e   relativo   metodo:Molecular
Fraction- Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: CORDIAX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 025655 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2010/5196 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. A.5.a - Modifica nome  del  produttore  del  p.f.  resp.  del
rilascio lotti da Omicron Pharma Srl a Fine Foods  &  Pharmaceuticals
NTM SpA. 
Specialita' Medicinale: TETRIS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038762 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/3604 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da  18
mesi a 24 mesi. 
Specialita' Medicinale: INITISS PLUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029116 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2010/5294 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito  di  produzione  del  p.a.:
Ciba Geigy Ltd; 
    Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito  di  produzione  del  p.a.:
PLIVA. 
Specialita' Medicinale: GRANISETRON CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038226 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/3219     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/0773/001-002/IB/010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.  da  4
anni a 5 anni. 
Specialita' Medicinale: OXALIPLATINO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038452 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2010/5365 - Proc. Eur. n. FI/H/0589/001/IA/011 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  del  produttore  del  p.a.  W.C.
Heraeus GmbH da R0-CEP 2003-278 Rev 01 a R1-CEP 2003-278 Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T10ADD9118