Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Specialita' medicinale: ABSTRAL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    in tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 038736/M. 
  Variazione DCP n. SE/H/575/IA/09/G, (approvata a livello europeo in
data 23 agosto 2010),  Codice  pratica:  C1A/2010/5441,  Grouping  of
Variations: 
  Tipo IAIN n. A.5.a): consistente nella modifica dell'indirizzo  del
sito responsabile del rilascio dei lotti da Recipharm  Stockholm  AB,
Lagervägen 7, 136  50  Haninge,  Sweden  a  Recipharm  Stockholm  AB,
Lagervägen 7, 136 50 Jordbro, Sweden. 
  Tipo IA n. B.II.b.5.a): rafforzamento dei limiti di resistenza alla
rottura applicati in corso di fabbricazione. 
  Tipo IA n. B.II.d.1): rafforzamento dei limiti di  resistenza  alla
rottura nelle specifiche del prodotto finito alla fine del periodo di
validita'. 
  Tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore di una procedura  di  prova
approvata. 
  Tipo IA n. B.II.d.2.b): soppressione della procedura  di  prova  di
controllo del peso a favore di un metodo alternativo gia' approvato. 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.):  aggiornamento  del   certificato   di
conformita'  alla  Ph.  eur.  da  R1-CEP  1999-098-Rev  00  a  R1-CEP
1999-098-Rev 02 per  il  produttore  del  p.a.  gia'  approvato  N.V.
Organon. 
  Tipo IA n. B.III.2) b: sostituzione dei test e delle specifiche per
il controllo microbiologico con i test armonizzati alla Ph. eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
S1055