Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Tenoretic 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  50  mg  +  12,5  mg  compresse  -  28
compresse - AIC n 024737037; 100 mg + 25 mg compresse - 14  compresse
- AIC n 024737013 (confezione non in commercio)*;  100  mg  +  25  mg
compresse - 28 compresse - AIC n 024737025 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
    Codice pratica:  N1B/2010/2532.  Variazione  depositata  in  data
27.01.2010. 
    Tipo IB forseen -  categoria  C.I.3.a)  -  modifica  stampati  su
richiesta di FMV in accordo al Core Safety Profile  a  seguito  della
conclusione della procedura europea  di  Worksharing  dello  PSUR  n.
SK/H/PSUR/0003/001    per    l'associazione    atenololo+clortalidone
(paragrafi 4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  (*) Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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