ROTTAPHARM S.P.A.

(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROXIL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    PROXIL "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse  A.I.C.
024166079 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Pratica: N1B/2010/3467 conclusa in data 28 Luglio 2010  (Data  di
implementazione  30  Settembre  2010).   Grouping   variazioni   tipo
IB.B.II.b.1.e), IA.IN.B.II.b.1.b), IA.IN.B.II.b.1.a), IA.B.II.b.2.a):
Sostituzione  del  sito  produttivo   OPFERMANN   ARZEIMITTEL   GmbH,
Robert-Koch-Str.2, 51674 Wiehl (Germania), responsabile di  tutte  le
fasi  produttive,  con  MADAUS  GMBH,  L├╝tticher  Strasse  5,   53842
Troisdorf (Germania) 
    Pratica:  N1B/2010/3358  conclusa  in  data   28   Luglio   2010.
Variazione   tipo   IB.   B.II.d.2.d)   Sostituzione    del    metodo
potentiometrico con il metodo HPLC per la determinazione  del  titolo
di Proglumetacina e Acido maleico. 
    Pratica: N1B/2010/3041 conclusa in data 29 Luglio 2010 
  Grouping  variazioni   IB.B.II.d.1.g   e   IB.B.II.d.2.d   aggiunta
parametro e procedura di prova contaminazione microbica 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
T10ADD9284
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.