Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Teofarma S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8,  27010  Valle
Salimbene (PV). 
  Codice pratica: N1A/2010/5137. 
Specialita' medicinale: LEVOPRAID. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009011; 
    «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml  -  A.I.C.  n.
026009023; 
    «25 mg/ml gocce orali, soluzione»  flacone  20  ml  -  A.I.C.  n.
026009035; 
    «100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009047; 
    «50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009050; 
    «50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  ed
endovenoso» 6 fiale - A.I.C. n. 026009062. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: raggruppamento di variazioni: 
    variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti  di  una
delle  specifiche  della  sostanza  attiva  Levosulpiride   (sostanze
correlate - ogni impurezza conosciuta); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti  di  una
delle  specifiche  della  sostanza  attiva  Levosulpiride   (sostanze
correlate - ogni impurezza sconosciuta); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti  di  una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (impurezza A); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti  di  una
delle  specifiche  della  sostanza  attiva   Levosulpiride   (metalli
pesanti); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti  di  una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (cloruri); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti  di  una
delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (titolo); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.c - aggiunta di  una  nuova  specifica
con relativo metodo analitico alle specifiche della  sostanza  attiva
Levosulpiride (Ferro); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Odore); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante   della   sostanza   attiva    Levosulpiride    (Test    di
identificazione: TLC); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante   della   sostanza   attiva    Levosulpiride    (Test    di
identificazione: UV); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante della  sostanza  attiva  Levosulpiride  (Test  sull'aspetto
della soluzione); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante della sostanza attiva  Levosulpiride  (Sostanze  correlate:
ogni impurezza); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante della sostanza attiva  Levosulpiride  (Sostanze  correlate:
impurezza A); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test  per  il  calcolo
del titolo: HPLC); 
    variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica  non
rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Solventi residui). 
  Codice pratica: N1A/2010/4996. 
Specialita' medicinale: TI TRE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «20 mcg compresse» 50 compresse - A.I.C. n. 013401068. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: Raggruppamento di variazioni: 
    variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito e del corrispondente metodo
di analisi (determinazione delle impurezze); 
    variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito e del corrispondente metodo
di analisi (test di dissoluzione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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