Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Specialita' medicinale: NORMIX (A.I.C.  025300)  200  mg  compresse
rivestite  con  film  -  12  compresse;  2  g/100  ml  granulato  per
sospensione orale - flacone 60 ml. 
  Confezioni: 025300029, 025300043. 
  Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: 
    C.I.3.a-IB foreseen. 
  Codice pratica n. N1B/2010/2710. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in allineamento alla  procedura
n.  AT/W/001/pdWS/001,  Rapporteur's  Final  Assessment  Report   for
paediatric studies. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
C102655