Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' Medicinale: Ciprofloxacina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite  con  film,  10
compresse - AIC n. 037904012; 500 mg compresse rivestite con film,  6
compresse - AIC n. 037904024; 750 mg compresse rivestite con film, 12
compresse - AIC n. 037904036. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo (aggiunta del produttore del principio attivo  Aarti
Drugs Limited). 
Specialita' Medicinale: Omeprazolo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti,  14
capsule - AIC 037940018. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo  al  principio
attivo da parte di un produttore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Notifica regolare UVA del 25/08/2010 
Specialita' Medicinale: Citalopram Almus Pharma 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg/ml gocce orali,  soluzione,  flacone
15 ml - AIC 036971012. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/3210 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per  adeguamento  ai  documenti
CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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