Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 034583017 - "5% crema per uso  cutaneo"
tubo 10 g 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1B/2010/3698 
  "Grouping of variations" - Aggiunta di Mipharm  S.p.A.  quale  sito
autorizzato per tutte le fasi di produzione. 
  Variazione n. B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: 
    a) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN) 
    b) sito di confezionamento primario (tipo IAIN) 
    e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti   e   dei
confezionamenti primario e secondario, per i medicinali  non  sterili
(tipo IB) 
  Variazione tipo IAIN,  n.  B.II.b.2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  b)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti  2.  Con  controllo  dei
lotti/prove. 
Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  037987  /M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Procedura europea: IT/H/192/IA/011/G Codice pratica: C1A/2010/5378 
  "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IA, n. A.5 Modifica del nome  del  fabbricante  del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' b) tutti
gli altri. Da Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri  Sanayi  Ve  Ticaret
A.S. a Zentiva Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S. 
  Variazione tipo IA, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato
di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della   farmacopea
europea aggiornato (R0-CEP 2005-052-Rev  04)  relativo  al  principio
attivo amlodipina besilato da parte di un fabbricante gia'  approvato
(Zentiva Kimyasal Urünler Sanayi Ve Ticaret A.S.). 
Medicinale: LORAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035914011 "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; 035914023 "2,5 mg compresse rivestite  con  film"
20 compresse divisibili. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2010/5386 
  "Single  variation"  -  Variazione  tipo  IAIN,  n.  B.III.1   a)1:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea  nuovo  (R0-CEP  2008-049-Rev
00) relativo al principio attivo lorazepam da parte di un fabbricante
gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.). 
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  039558  /M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Procedura  europea:  NL/H/1359/002-003/IA/004/G   Codice   pratica:
C1A/2010/5089 
  "Grouping of variations" - Aggiunta di Rafarm  S.A.  nel  solo  CMS
Grecia 
  Variazione  tipo  IAIN,  n.  B.II.b.1  Aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito a) sito di confezionamento secondario: 
  Variazione tipo IAIN,  n.  B.II.b.2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito b) aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti 1.senza controllo dei lotti/prove 
  Procedura   europea:   NL/H/1359/002-003/IA/006   Codice   pratica:
C1A/2010/5407 
  "Single  variation"  -  Variazione  tipo  IAIN,  n.  B.III.1   a)1:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea  nuovo  (R0-CEP  2009-270-Rev
00) relativo al principio attivo venlafaxina cloridrato da  parte  di
un fabbricante gia' approvato (Alembic Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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