ESTRATTO COMUNICAZIONE NOTIFICA 
                   REGOLARE UVA del 25 agosto 2010 
 

  Specialita' Medicinale: DROPAXIN  (aic:  036063)  20  mg  compresse
rivestite con film 12 cpr; 28 cpr e 50  cpr;  Confezioni:  036063030,
036063028, 036063042 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3257 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta di FMV in  seguito
alla procedura NL/H/PSUR/0023/002 (Dicembre 2009)  e  al  Final  Core
Safety Profile Paroxetine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.5; 4.6; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati  cosi'  come  indicata  nell'oggetto.  La
presente comunicazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a  quello
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
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