BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2010)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Regolamento CE n.1234/2008. 

  ESTRATTO COMUNICAZIONE DI NOTIFICA REGOLARE V  &  A  n.  89846  DEL
20.07.2010 
  Specialita' medicinale: DOSBEROTEC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "1 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare" flacone  da  20  ml  -
A.I.C. n. 023457068 
    "100  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata   per   inalazione
contenitore sotto pressione da 10 ml" - A.I.C. n. 023457171 
  Codice Pratica: N1B/2010/2960 
  ESTRATTO COMUNICAZIONE DI NOTIFICA REGOLARE V  &  A  n.  89843  DEL
20.07.2010 
  Specialita' medicinale: DUOVENT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "0,5 mg/4 ml  +  1,25  mg/4  ml  soluzione  da  nebulizzare",  20
contenitori monodose da 4 ml - A.I.C.: n. 025233038 
    "20 mcg  +  50  mcg  /  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione", contenitore sotto  pressione  da  10  ml  -  A.I.C.:  n.
025233065 
    "250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione da nebulizzare", flacone 20 ml
- A.I.C. n: 025233077 
  Codice Pratica: N1B/2010/2961 
  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Sede Legale  Reggello
(Firenze) Loc. Prulli 103/c. 
  Tipologia di Variazione: IB n.CI3a forseen 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  Apportata:  modifica  stampati  imposta  dall'ufficio  di
Farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta agonisti  a  breve
durata d'azione in accordo con le decisioni adottate dal PhVWP/CMD ad
Ottobre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Come stabilito  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza,  i  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 90┬░giorno successivo a quello della pubblicazione della  presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico le confenzioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                P.P.(G. Maffione) - P.P.(M. Cencioni) 

 
T10ADD9475
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.