Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29/12/2007 n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009: 
1. Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  "500 mg/1,5 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 
  "1000 mg/3 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 
  - Codice Pratica: N1A/2010/5357 - Var. A.5.a tipo IAin 
      Modifica  nome  produttore  prodotto  finito   (Corden   Pharma
Latina); 
  - Codice Pratica: N1A/2010/5358 - Var. A.4 tipo IA 
      Modifica  nome  produttore  principio  attivo  (Corden   Pharma
Latina) 
2. Specialita' medicinale: CITROPIPERAZINA 
  "80 mg granulato effervescente" 20 bustine 6 g - A.I.C. 011172020 
  - Codice Pratica: N1A/2010/5254 - Var. B.II.d.1.c tipo IA 
    Aggiunta nuovo parametro di prova al rilascio e  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito - Contaminazione microbica; 
  - Codice Pratica: N1A/2010/5253 - Var. B.II.d.1.c tipo IA 
    Aggiunta nuovo parametro di prova al rilascio del prodotto finito
- Uniformita' delle unita' di dosaggio. 
3. Specialita' medicinale: SPIROFUR 
  "50 mg  capsule  rigide"  10  e  20  capsule  (A.I.C.  023749017  e
023749056) 
  Codice Pratica: N1A/2010/5249 - Var. B.III.1.a.2 tipo IA 
    Presentazione CEP aggiornato principio attivo furosemide  (R1-CEP
1998-020-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.ssa Mariolina Bruno 

 
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