Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
Specialita' medicinale: ACEPLUS 
  AIC 026067013 - "50 mg/25 mg compresse" - 12 compresse 
  Codice pratica C1B/2010/2949 Procedura n. DE/H/0769/002/IB/014/G. 
    Grouping Variation comprensiva di: variazione tipo  IB  unforseen
n. B.I.a)1. e variazione tipo IA n. B.I.a)1.f): aggiunta del sito  di
produzione Farmhispania (Spagna) in qualita' di sito alternativo  per
lo step 2 relativo alla produzione della sostanza attiva captopril  e
come sito in cui e' effettuato il controllo e rilascio dei lotti. 
Specialita' medicinale: TAXOL 6 mg/ml  (paclitaxel)  sol.  conc.  per
  infusione 
  AIC 028848012/M -  1  flaconcino  da  5  ml  contenente  30  mg  di
paclitaxel 
  AIC 028848024/M - 1 flaconcino da 16,7  ml  contenente  100  mg  di
paclitaxel 
  AIC 028848048/M - 1 flaconcino  da  25  ml  contenente  150  mg  di
paclitaxel 
  AIC 028848036/M - 1 flaconcino  da  50  ml  contenente  300  mg  di
paclitaxel 
  Codice pratica C1A/2010/5522 Procedura n. NL/H/0047/001/IA/056. 
      Variazione di Tipo IAIN, categoria A.5 a):  Modifica  del  nome
del produttore del prodotto finito,  responsabile  del  rilascio  dei
lotti  (da:  Bristol-Myers  Squibb  S.r.l  a:  Corden  Pharma  Latina
S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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