Comunicazione notifica regolare V & A del 02/09/2010 
 

  Specialita' medicinale: ORONIME (aic: 035244) 
  Confezioni: 
    035244019 "100 mg compresse orodispersibili" 30 compresse; 
  Titolare  AIC:  Aurobindo   Pharma   (Italia)   S.r.l.;   Tipologia
variazione: C.I.3.a - IB  foreseen;  Codice  Pratica:  N1B/2010/2570;
Tipo di modifica: Modifica stampati;  Modifica  apportata:  "modifica
stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni  del  16/10/2009
adottate dalla Commissione Europea ed adeguamento degli  stampati  al
medicinale di riferimento AULIN". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza
del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore Speciale 
                         Dr. Valeria Misani 

 
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