Comunicazione notifica regolare UVA del 02/09/2010 
 

  Specialita' medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO (aic: 036675)  20  mg,
28 compresse rivestite con film; 40 mg, 14  compresse  rivestite  con
film; 40 mg gocce. 
  Confezioni: 036675015, 036675027, 036675039; 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen; 
  Codice Pratica: N1B/2010/3189; 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  di  FMV  in
allineamento al PhVWP e ai CMD(h) in riferimento alle avvertenze: 
  - SSRI e rischio di Ipertensione Polmonare Persistente nei  Neonati
(IPPN): CMDh/PhVWP/019/2010. 
  - SSRI e rischio di fratture ossee: CMDh/PhVWP/020/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                        Procuratore Speciale 
                         Dr. Valeria Misani 

 
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