Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT Srl - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FLEBOCORTID RICHTER 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    1g/10 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 013986043 
  Pratica n° N1A/2010/5243 del 20 luglio 2010 
    Grouping variazioni IA B.III.2b - Modifica per conformarsi  a  un
aggiornamento della monografia della Eu Ph relativamente  alla  fiala
solvente 
    Ammonio: Da: NMT 0,2 ppm A: 0,6 ppm 
    Metalli pesanti: Da: NMT 0,1 ppm A: test non richiesto 
    Ph Da: 5.5 - 8.5 A: test non richiesto 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    25 mg/2 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  da
nebulizzare o rettale - 3 fiale polvere + 3 fiale solvente -  AIC  n.
013986017 
    100 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  da
nebulizzare o rettale - 1 fiale polvere + 1 fiale solvente -  AIC  n.
013986029 
    500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 013986031 
    1g/10 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 013986043 
  Pratica n° N1B/2010/3501 del 15 luglio 2010 
    Grouping variazioni IA e IB - Aggiornamento  delle  specifiche  e
delle  procedure  di  prova  del   principio   attivo   idrocortisone
emisuccinato 
    Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: identificazione (UV) positiva 
    Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: identificazione (LC) positiva 
    Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: rotazione ottica  specifica,  valore
specificato 
    Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: Titolo (USP). Valore specificato 
    Var. IB B.I.b2e - Sostanze correlate Da: (TLC) A: (LC) 
    Var. IB B.I.b1h - Da: Una sola impurezza, Ciascuna impurezza A: -
Prednisolone emisuccinato - Idrocortisone  acetato,  Idrocortisone  -
Oxenolo  -  Ciascuna  altra  impurezza  -  Impurezze  totali  (valori
specificati) 
    Var. IB B.I.b2e - Da: Solventi residui (GC) A:  Solventi  residui
(GC head space) 
    Var. IA B.I.b1c - Da: Acetone max. A: Acetone Valore specificato 
      Da: ... A: Diclorometano valore specificato 
    Var. IA B.I.b2a e IA B.I.b1b - Da: Perdita all'essiccamento  (Ph.
Eur) A. Perdita all'essiccamento (USP) valore specificato e  modifica
procedura prova 
    Var. IA B.I.b1b - Da: Valore specificato A: Valore specificato 
    Var. IA B.I.b2a -  Da:  Ceneri  solforiche  (Ph.Eur.)  A:  Ceneri
solforiche (in-house) Valore specificato 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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