Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi del D.L. n.
  274  del  29  dicembre  2007.  Codici   procedure:   N1A/2010/5182,
  N1A/2010/5187, N1A/2010/5188, N1A/2010/5189. 

  Titolare: Zeta  Farmaceutici  S.p.a.,  via  Mentana  n.  38,  36100
Vicenza. 
Specialita' medicinale: ZETALAX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
    Adulti 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837019; 
    Bambini 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837021; 
    Lattanti 12 supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 028837033. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  tipo  I.A  numero  A.7  -  Deletion  of  a  manufacturing   site:
eliminazione dell'officina di produzione Industria Farmaceutica  Nova
Argentia  S.r.l.   per   le   fasi   di   produzione,   controllo   e
confezionamento. 
Specialita' medicinale: ZETALAX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
    Adulti 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837019; 
    Bambini 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837021; 
    Lattanti 12 supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 028837033; 
    6 microclismi adulti, 6 microclismi - A.I.C. n. 028837045; 
    6 microclismi bambini, 6 microclismi - A.I.C. n. 028837058. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di tipo I.A <sub>IN</sub> numero B.III.1.a.3 - Submission  of  a  new  Eur.  Ph.
Certificate of Suitability to the relevant Eur. Ph. Monograph from  a
new manufacturer: presentazione del CEP del nuovo produttore Uniquema
R1-CEP 1999-012-Rev. 02. 
Specialita' medicinale: GLICEROLO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    6 supposte 750 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330018; 
    6 supposte 1000 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330020; 
    6 supposte 1500 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330032; 
    6 supposte 2500 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330044; 
    18 supposte 1350 mg, 18 supposte - A.I.C. n. 031330057; 
    18 supposte 2250 mg, 18 supposte - A.I.C. n. 031330069; 
    12 supposte 900 mg, 12 supposte - A.I.C. n. 031330071; 
Specialita' medicinale: GLICEROLO CAMOMILLA E MALVA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    6 microclismi 3 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329016; 
    6 microclismi 6 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329028; 
    6 microclismi 9 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329030. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di tipo I.A <sub>IN</sub> numero B.III.1.a.1 - Submission  of  a  new  Eur.  Ph.
Certificate of Suitability to the relevant Eur. Ph. Monograph from an
already approved manufacturer: presentazione del CEP  del  produttore
Uniquema R1-CEP 1999-012-Rev. 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                             Ida Filiaci 

 
C102913