Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ferrer Internacional S.A.  Gran  via  Carlos  III  n.  94
Barcellona (Spagna). 
    
Medicinale: SERTAGYN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 300 mg ovulo vaginale, 1 ovulo - AIC
033928019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Grouping di variazioni  di  tipo  IB  -  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.e, B.II.b.1.b.2: sostituzione del sito di fabbricazione  per
la totalita' del processo  produttivo  del  prodotto  finito  incluso
controllo e rilascio dei lotti presso  Trommsdorff  GmbH  &  Co.  KG.
Trommsdorffstr 2-6 52475 Alsdorf Germania; B.II.b.4.a modifica  della
grandezza del lotto di produzione; B.II.d.1.c aggiunta di  due  nuovi
parametri   di   specifica   (prodotti   di   degradazione   e   test
microbiologici). 
    
Medicinale: ZALAIN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 300 mg ovulo vaginale, 1 ovulo - AIC
033972011 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Grouping di variazioni  di  tipo  IB  -  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.e,  B.II.b.1.b.2   per   la   sostituzione   del   sito   di
fabbricazione per la totalita' del processo produttivo  del  prodotto
finito incluso controllo e rilascio dei lotti presso Trommsdorff GmbH
& Co. KG.  Trommsdorffstr  2-6  52475  Alsdorf  Germania;  B.II.b.4.a
modifica della grandezza del lotto di produzione; B.II.d.1.c aggiunta
di due nuovi parametri di specifica (prodotti di degradazione e  test
microbiologici). 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

              Geymonat S.P.A. Il Legale Rappresentante 
                         Dr Marco Bonifacio 

 
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