«Modifiche secondarie di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.» 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Nome del medicinale: BRAMITOB. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  16  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036646014; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  28  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036646026; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  56  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036646038. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione: 
  Codice pratica: N1B/2010/3719. 
    Variazione tipo IB B.II.d.2 d) Modifica della procedura di  prova
del  prodotto  finito:  aggiunta  metodo  alternativo  HPLC_ECD   per
determinare  il  titolo  del  principio  attivo  e   delle   sostanze
correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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