Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Specialita' medicinale: KETOPROFENE UNION HEALTH (A.I.C. n. 03508I)
100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 
  Confezioni: 035081013. 
  Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen  codice  pratica:
n. N1B/2010/2642. 
  Tipo    di    modifica:    Modifica    stampati    su     richiesta
amministrazione-paragrafo    5.3    dei     medicinali     contenenti
antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori  selettivi
della COX-2), in formulazione sistemica e autorizzati  con  procedura
nazionale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvati altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante: 
                         dott. Mauro Piracci 

 
C103005