Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: OLPRESS. Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 10 mg, 20  mg  e  40  mg  (A.I.C.  n.
036026.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var.IA B.1.b.1.b: Restringimento dei  limiti  di  specifiche  del
p.a. olmesartan medoxomil (Related  substances,  olmesartan:  ≤  0.4%
w/w; RNH-6373: ≤ 0.3% w/w; Impurity, total others: ≤ 0.2% w/w; total:
≤  0.8%  w/w),  proc.  EU:  DE/H/386/001-003/IA/030,  codice  pratica
C1A/2010/5334. Approvata il 9 agosto 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C103019