Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: PLAUNAZIDE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  20
mg/12,5  mg  e  20  mg/25  mg  (A.I.C.  n.  037108.../M,   tutte   le
confezioni). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    Var. IA B.1.b.1.b: Restringimento dei limiti  di  specifiche  del
p.a. olmesartan medoxomil (Related  substances,  olmesartan:  ≤  0.4%
w/w; RNH-6373: ≤ 0.3% w/w; Impurity, total others: ≤ 0.2% w/w; total:
≤ 0.8% w/w) - proc.  EU:  DE/H/524/001-002/IA/025  -  Codice  pratica
C1A/2010/5336. 
  Approvata il 9 agosto 2010. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
implementazione  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C103023