ALFA BIOTECH S.R.L.
Sede sociale: BOLOGNA - Via Ragazzi del '99 n. 5
Codice Fiscale N. 00160050662
Partita IVA N. 04227180371

(GU Parte Seconda n.119 del 7-10-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i.,  della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033612019 
  - "25 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 033612021 
  - "50 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 033612033 
  - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse  -  AIC  n.
033612045 
  - "150 mg capsule a  rilascio  prolungato"  20  capsule  -  AIC  n.
033612058 
  - "25 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -  AIC  n.
033612060 
  - "50 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 033612072 
  - "100 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 033612084 
  - "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale
- AIC n. 033612096 
  Codice pratica: N1B/2010/3433. 
  Raggruppamento di Variazioni n. B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva (Diclofenac sodium) presentato da un fabbricante gia'
approvato (Unique Chemicals - India). 
  E precisamente: 
  1. Tipo IA, da: R0-CEP 1997-041-Rev 01 a: R0-CEP 1997-041-Rev 02 
  2. Tipo IA, da: R0-CEP 1997-041-Rev 02 a: R1-CEP 1997-041-Rev 00 
  3. Tipo IA, da: R1-CEP 1997-041-Rev 00 a: R1-CEP 1997-041-Rev 01 
  4.  Tipo  IB  foreseen,  da:  R1-CEP  1997-041-Rev  01  a:   R1-CEP
1997-041-Rev 02 
  5. Tipo IA, da: R1-CEP 1997-041-Rev 02 a: R1-CEP 1997-041-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
              Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T10ADD10001
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.