MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: ACS Dobfar Generics  S.A.  5,Rue  Eugene  Ruppert  L-2453
Luxembourg 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ACS DOBFAR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 037522024 -10 SACCHE Soluzione per Infusione 200 mg/100 ml 
  AIC n. 037522036 -10 SACCHE Soluzione per Infusione 400 mg/200 ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008;  var
B.II.b.4.a: Change in the batch size (including batch size ranges) of
the finished product -  Up  to  10-fold  compared  to  the  currently
approved batch size (up to 40.000 bags for 200mg/100 ml; up to 25.000
bags for 400 mg/200 ml) 
  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/09/2010 
  Codice Pratica: N1B/2010/3352 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il Presidente 
                          Dr. Renato Broggi 

 
T10ADD10003