Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.274.  Modifica
  apportata  ai  sensi  del  regolamento   CE   1234/2008:   Estratto
  Comunicazione di notifica regolare Ufficio V  &  A  Numero  e  data
  della Comunicazione: AIFA/V & A/N/P/105141 del 16/9/2010 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Medicinale: PROGRAF (AIC  029485)  capsule  rigide/concentrato  per
soluzione per infusione -tutti i dosaggi/tutte le confezioni 
  Numero        e        Tipologia         variazione:         M.R.P.
IE/H/0165/001-02-03-04/IB/0016 - Tipo C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/2410 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: modifica  della  sezione  4.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  relativa  sezione  del  Foglio
Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto della Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la  denominazione  da  riportare  sugli  stampati
cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un Procuratore 
                     Dr.ssa Alessandra Cameroni 

 
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