Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  n. 1234/2008/CE (ai sensi della  determinazione  AIFA  18  dicembre
  2009,  si  informa  dell'avvenuta   approvazione   della   seguente
  variazione). 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Medicinale: ANADIR (A.I.C. n. 037906). 
  Confezione: 
    Anadir «20 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  14  capsule  -
A.I.C. n. 037906017. 
  Codice pratica: N1B/2010/3603. Tipologia della variazione: IA <sub>IN</sub>  ,
IB forseen - Grouping of Variations: Tipo IB: B.II.b.1:  aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito   (Valpharma
International S.p.a.)  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non  sterili.  Tipo  IA<sub>IN</sub>  :  B.II.b.1:  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.a.)  a)
Sito di imballaggio secondario. Tipo IA<sub>IN</sub>  :  B.II.b.1:  b)  Sito  di
imballaggio primario. Tipo IA<sub>IN</sub> : B.II.b.2: Modifica delle  modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del
prodotto finito b) Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti  (Special  Product's  Line  S.p.a.)  -  2.  Con
controllo dei lotti/prove. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                            Giorgio Rende 

 
TS10ADD9925