Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa  -
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: GLIBOMET. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse - A.I.C.
n. 026129015; 
  400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse - A.I.C.
n. 026129027; 
  400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse  -  A.I.C.
n. 026129039; 
  400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse  -  A.I.C.
n. 026129041. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 agosto  2010,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione IB B.I.d.1.a.4: introduzione di un retest  period  per
la sostanza attiva  metformina  cloridrato  prodotta  dal  produttore
Harman Finochem Ltd - India. Codice pratica: N1B/2010/3676. 
    Variazione  IA <sub>IN</sub>  B.III.1.a.1:   presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea europea per  il  principio
attivo Glibenclamide da parte del produttore autorizzato  Lusochimica
S.p.a.,   Italia   (R0-CEP   2005-195-Rev   00).   Codice    pratica:
N1A/2010/5330. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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