Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e  ai  sensi
  del regolamento (CE) n. 1234/2008, ai seguenti medicinali: 

  AMOXICILLINA  AUROBINDO;  Confezioni  e  numeri   di   A.I.C.:   1g
compresse,  12  compresse;  AIC   n.   033675012;   Codice   Pratica:
N1B/2010/3870;  Notifica  regolare  UVA  del   13/09/2010   "Grouping
Variation" - Tipo IB foreseen n. B.II.d.2) Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito e Tipo  IA  n.  B.II.d.1)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova: Related substances (new HPLC  method):-  Each  known  impurity
n.m.t. 1%; - Each unknown impurity n.m.t. 1%; - Total n.m.t. 4%. 
  SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA  50mg  compresse  rivestite  con
film; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 036778/M; Codice Pratica: C1A/2010/5852;  Procedura
di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/431/01-02/IAIN/33  conclusa  in  data
14/10/2010; Tipo IA n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare  AIC
solo nel CMS - HU. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore Speciale 
                         Dr. Valeria Misani 

 
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