Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: LEVOBREN 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - A.I.C. 027210 018
- 020 - 032 - 044 - 057 - 069. 
  Codice pratica n. N1A/2010/5509 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Grouping
of variations Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo: 
    b)  Restringimento  dei  limiti  delle  specifiche  (n.   6):   -
appearance of solution, N-Ethyl-2-aminomethyl-pyrrolidine (Imp. A) by
TLC, related substances by HPLC, assay (potentiometric), heavy metals
(Pb), chlorides. 
    c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente  metodo  di  prova  (n.  2):  iron,  microbioogical
quality (skip test). 
    d) Soppressione di un parametro di  specifica  non  significativo
(n. 9): odour,  clarity  of  5%  solution  in  0.5N  sulphuric  acid,
identification (TLC, UV), N-Ethyl-2-aminomethyl-pyrrolidine (Imp.  A)
by GC, pH of a 5% suspension in water, residual solvents by GC, assay
by HPLC, unknown impurities by HPLC, pyroglutamic acid (skip test). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicati in etichetta. 

                             Presidente: 
                         Dr. Fausto Volonte' 

 
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