Notifica regolare UVA del 18/10/2010 
 

Specialita' Medicinale: Citalopram Almus 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  20  mg  compresse  riv.  con  film,  28
compresse -  AIC  036434013;  40  mg  compresse  riv.  con  film,  14
compresse - AIC 036434025. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2010/3209. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle  procedure
CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di Marzo 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Notifica regolare UVA del 11/10/2010 
Specialita' Medicinale: Paroxetina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con  film,  tutte  le
confezioni - AIC n. 038932/M. 
  Numero e tipologia variazione:  DE/H/1192/001/IB/001  C.I.3.a),  IB
foreseen. Codice Pratica n. C1B/2010/2870. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle  procedure
CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di Marzo 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
Specialita' Medicinale: Ciprofloxacina Almus 
  Confezioni e Numeri  AIC:  250  mg  compresse  riv.  con  film,  10
compresse -  AIC  037904012;  500  mg  compresse  riv.  con  film,  6
compresse - AIC  037904024;  750  mg  compresse  riv.  con  film,  12
compresse - AIC 037904036. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b).1 estensione  del  periodo
di validita' del prodotto finito, come confezionato per  la  vendita,
da 3 a 5 anni. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
Specialita' Medicinale: Eparina Calcica Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 5000  UI/0,2  ml  soluz.  iniettabile,  10
siringhe  preriempite  -  AIC  033620016;  12500  UI/0,5  ml   soluz.
iniettabile, 10 siringhe preriempite - AIC 033620028; 20000 UI/0,8 ml
soluz. iniettabile, 10 siringhe preriempite - AIC 033620030. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IA n. A.7 eliminazione di un'officina  di  produzione
del principio attivo: Gentium SpA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di  autorizzazione:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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