Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25 - Holzkirchen (Germania) 
Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500-850 mg  compresse  rivestite  con
  film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038828/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: NL/H/1171/001-002/IB/004 
    Modifica tipo IB n. B.II.a.z:  modifica  della  composizione  del
prodotto finito:  eliminazione  dell'eccipiente  Lattosio  monoidrato
dalla composizione della compressa. 
  Numero di procedura: NL/H/1171/001-002/IA/006 
    Modifica tipo IAIN n.  B.III.1.a.3:  presentazione  di  un  nuovo
certificato di idoneita' alla farmacopea europea da parte di un nuovo
produttore di principio attivo: Harmann  Finochem  Limited  con  sede
amministrativa in 107-a,  Vinay  Bhavya  Complex,  159-A,  CST  Road,
Kalina, Santacruz (East), IND - 400 098 Mumbai, Maharashtra (India) e
sito produttivo in MIDC Industrial Area, Plot No E-9 Chikalthana, IND
- 431 210 Aurangabad, Maharashtra (India): R1-CEP 2000-059-Rev 04. 
  Data di implementazione: 13/08/2010. 
Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25-0,5-1 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036860/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: NL/H/0355/IA/026/G 
    Grouping  variation:   modifica   tipo   IAIN   n.   B.III.1.a.1:
presentazione di un nuovo certificato di  idoneita'  alla  farmacopea
europea in sostituzione di drug master file da parte di un produttore
di  principio  attivo  approvato:  Fermion  OY,   Finlandia,   R0-CEP
2007-365-Rev01; modifica tipo IA n.  A.7:  eliminazione  di  un  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito:  Hexal  A/S,
Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre (Danimarca). 
  Data di implementazione: 20/08/2010. 
Medicinale:  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  AG  20  mg  +  6  mg
  compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038012/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: DK/H/0669/001/IA/028 
    Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:   aggiunta   di   un   sito
responsabile del  confezionamento  secondario  del  prodotto  finito:
Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello. 
  Data di implementazione: 30/07/2010. 
Medicinale: FENTANIL HEXAL AG 25-50-75-100 mcg/h cerotti transdermici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038419/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: DE/H/0764/001-002-003-004/IA/013 
    Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato
di idoneita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  di  principio  attivo  approvato:  N.V.  Organon,  R1-CEP
2003-080-Rev 00. 
  Data di implementazione: 09/07/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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