Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi  del
  d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE:  BIOHORM  S.A.  Avinguda   Cami'   Reial   51-57,   08184
Palau-solita' i Plegamans, Barcelona (Spagna) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PAFINUR 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "10 mg compresse" A.I.C.  n.  037888/M  in  tutte  le  confezioni
registrate 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Procedura Europea  n.  ES/H/0134/IA/009/G  conclusa  in  data  13
Agosto 2010 
    Grouping  2  variazioni  di  tipo  IA.B.I.b.1.b)  Modifica  delle
specifiche del principio attivo (identificazione UV e RSA) 
    Grouping  2  variazioni  di  tipo  IA.B.I.b.2.a)  Modifica  delle
procedure di prova del principio attivo (identificazione  IR  test  e
particle size test) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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