Estratto Comunicazione notifica regolare 
                      UVA AIFA/V & A/N/P/114690 
 

Medicinale: RANITIDINA GERMED AIC 035332 
  Confezioni e numeri AIC: '150 mg compresse rivestite con film' - 20
compresse AIC 035332028 - '300 mg compresse rivestite con film' -  20
compresse AIC 035332030 
  Tipologia di variazione: C.I.3a -  IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2010/3800 
  Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile  2010)
e al Core Safety Profile 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/N/118237 
Medicinale: CITALOPRAM GERMED AIC 036550 
  Confezioni e numeri AIC: '40mg/ml gocce orali soluzione' flacone da
15 ml AIC 036550010 
  Tipologia di variazione: C.I.3a -  IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2010/3147 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per  adeguamento  ai  documenti
CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Famacopea Europea, la denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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