Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
    
  Specialita' medicinale: 
  Tenkuoren 14 compresse 10 mg AIC 027662028 
  Tenkuoren 28 compresse 10 mg AIC 027662055 
  Tenkuoren 28 compresse 10 mg AIC 027662042 
    
  Pratica n.ro N1B/2010/3746 
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of Variations Tipo IAin/IB 
  Var. Tipo IB BIIb1e) Sostituzione di un sito produttivo dove  viene
effettuata la produzione del bulk 
  Var. Tipo IAin BIIb1a) Sostituzione  di  un  sito  produttivo  dove
viene effettuato il confezionamento secondario 
  Var. Tipo IAin BIIb1b) Sostituzione  di  un  sito  produttivo  dove
viene effettuato il confezionamento primario 
  Var. Tipo IAin BIIb2b)2 Sostituzione di  un  sito  produttivo  dove
viene effettuato il rilascio dei lotti ed i controlli di qualita'. 
    
  Da: Sirton Pharmaceuticals SpA - Piazza XX  Settembre,  2  -  22079
Villaguardia (CO) 
  Produzione  del  bulk,  confezionamento  primario   e   secondario,
controllo qualita' e rilascio lotti 
  A: Meda Manufacturing GmbH -  Neurather  Ring  1  -  51063  Koln  -
Germany 
  PRODUZIONE  DEL  BULK,  CONFEZIONAMENTO  PRIMARIO   E   SECONDARIO,
CONTROLLO QUALITA' E RILASCIO LOTTI 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore Delegato 
                      Dr. Francesco Matrisciano 

 
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