Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale:PACLITAXEL ACTAVIS 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038720/M. 
Codice Pratica: C1B/2010/3171 - Procedura n. UK/H/1000/001/IB/005/g 
    Variazione di tipo Grouping  IB  n.  B.II.b.1.f)  :  Aggiunta  di
Actavis Italy S.p.a. - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) quale
sito per tutti le fasi di  produzione  del  prodotto  finito.  IB  n.
B.II.b.4.  a):  Aggiunta  di  differenti  dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito. IB n. B.II.b.3. z):  Modifica  nel  procedimento  di
produzione del prodotto finitto. IA n. B.II.b.5. c):  Modifica  delle
prove  in  corso  di  fabbricazione  -  eliminazione  di  prove   non
siginificative. IB n. B.II.c.1. z): Aggiunta  di  fornitori  per  gli
eccipienti - acido citrico anidro: Carlo Erba - azoto:  Siad.  IB  n.
B.II.e.4. c): Modifica della forma e dimensione  del  confezionamento
primario (per le confezioni 30 mg/5 ml  e  100  mg/16,7  ml).  IA  n.
B.II.e.7.  b):  Aggiunta  di  un  fornitore  per  il  confezionamento
primario - Nuova Ompi (confezione da 100mg/16,7 ml). 
Codice Pratica: C1B/2010/3169 - Procedura n. UK/H/1000/001/IB/009/g 
    Variazione di tipo Grouping IB B.II.b.1.f); IA B.II.b.1 a);  IAIN
B.II.b.2 b.) 2.; IA B.II.e.6 b): Aggiunta di Actavis Italy  S.p.a.  -
Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano  (MI)  quale  sito  per  il  test
visual inspection, per il confezionamento secondario, per il rilascio
e controllo  lotti  e  modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento che non ha impatto  sulle  informazioni  relative  al
prodotto  (aggiunta  del  polimero  di  polistirene   orientato   per
l'avvolgimento protettivo in plastica). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                    Regulatory Affairs Manager : 
                            Lorena Verza. 

 
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