"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA) 
  Medicinale: Foradil 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata  per
inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice Pratica: N1B/2010/4149 
  Gruppo di variazioni - Tipo IA/IB 
    B.II.d.1.g. Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Sostituzione della determinazione della "Metered
dose" (10,2 - 13,8 mcg), con la determinazione della "Delivered dose"
(8,6 - 11,6 mcg) 
    B.II.d.2.d. Modifiche del metodo HPLC per  la  determinazione  di
Delivered dose, Uniformity of delivered dose e Fine particle dose 
    B.II.d.2.a Modifica minore del  metodo  HPLC  utilizzato  per  la
determinazione delle sostanze correlate 
    B.II.d.2.d   Aggiunta   di   un   metodo   alternativo   per   la
determinazione del contenuto  del  contenitore  sotto  pressione("Can
content") e delle sostanze correlate 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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