Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare: BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L. 
Specialita' Medicinale: ECLIPSE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038271 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/4095 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da  24
mesi a 36 mesi. 
Specialita' Medicinale: EPAVITEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035112 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2010/4006 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo  CEP  da  parte  del
nuovo produttore del principio attivo SANOFI CHIMIE  (CEP  n.  R1-CEP
1998-056 Rev 05); 
    Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione di un retest  period  di  5
anni per il principio  attivo  "cyanocobalamin"  prodotto  da  SANOFI
CHIMIE. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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