MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: BRACCO S.p.A. - Via Egidio Folli 50 - 20134 MI 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ESOPRAL 
    035433539/M "40 mg polvere per soluzione iniettabile /infusione". 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: tipo 1B
unforseen,  categoria  B.I.a)1.z).  aggiunta  di  Minakem  Dunkerque,
Francia come produttore alternativo del principio attivo,  conclusasi
il 21/10/2010 
  Di conseguenza: 
    tipo  1A  B.I.a.2.a)  -  modifica  minore  del  procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva esomeprazolo sodio; 
    tipo  1A  B.I.b.1.c)  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  alla
specifica di una materia prima (metmercazolo) e conseguente metodo di
prova; 
    tipo IB foressen, B.I.b.2.e) - sostituzione di una  procedura  di
prova della materia prima (metmercazolo), TLC sostituita da LC; 
    Tipo IB unforseen, B.I.b.1.z)  -  modifica  di  un  parametro  di
specifica di una materia prima (acqua potabile); 
    Tipo IA, B.I.c.1.a) - modifica del confezionamento  primario  del
principio attivo - composizione qualitativa e/o quantitativa. 
  Codice  pratica:  C1B/2010/3514  -  I  lotti  gia'  prodotti   sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                          Dr.A Anna Fasola 

 
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