Estratto Comunicazione notifica regolare UVA  del  24  Novembre  2010
  protocollo n. AIFA/V & A/PC/P/124100. 

  Specialita' Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS (AIC: 038309) 50 mg, 100
mg, compresse rivestite con film 
  Confezioni: 038309050, 038309389, 039309062, 038309353,  038309151,
038309237, 038309136,  038309249,  038309199,  038309338,  038309187,
038309264, 038309023,  038309377,  038309124,  038309290,  038309035,
038309213, 038309086,  038309225,  038309163,  038309314,  038309098,
038309252, 038309011,  038309302,  038309112,  038309340,  038309047,
038309201, 038309074,  038309365,  038309100,  038309276,  038309148,
038309326, 038309175, 038309175. 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF 
  N° e Tipologia variazione:  SE/H/0774/001-002/IB/004G  C.I.3  a  IB
foreseen 
  Codice Pratica:C1B/2010/2874 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: a seguito  della  decisione  del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6  e  4.8  dell'SPC  relativo  al
rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato  a  seguito
dell'utilizzo degli  SSRIs  durante  la  gravidanza  e  all'aumentato
rischio di fratture osse a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e  TCAs.
Analoghe modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza. 

 
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