Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi   del
  Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Medicinale: CARVEDILOLO ARROW; Confezioni e numeri A.I.C.: 036576/M
in tutte le confezioni autorizzate - MRP n. DK/H/0615/02-04/IB/021  -
Codice  Pratica  n.  C1A/2010/3425  -  Modifica  Tipo  IB   foreseen,
categoria B.II.d.2.d.: aggiornamento del test di dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 
  Medicinale: SERTRALINA ARROW, confezioni e numeri A.I.C.:  038133/M
-    in    tutte    le    confezioni    autorizzate    -    MRP    n.
UK/H/0905/01-02/IB/09/G; estratto comunicazione notifica regolare UVA
del 3 novembre 2010, Provvedimento n. AIFA/V  &  A/PC/124104,  codice
pratica C1B/2010/3112, modifica Tipo IB foreseen, categoria C.I.3.a):
modifica stampati a seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010, di
aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8 dell'RCP relativo al rischio di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza e all'aumento rischio
di fratture osse a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs; analoghe
modifiche al FI. I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a  quello
di  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. E'  approvata  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD10941