Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  5 g polvere per soluzione orale, 10 bustine - A.I.C. n. 026814172; 
  10 g polvere per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. n. 026814044; 
  200 g polvere per soluzione orale, barattolo da 200 g -  A.I.C.  n.
026814020. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
    Codice  pratica:   N1B/2010/3765   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti: 
  1) Tipo IB n. B.II.d.1.g: aggiunta di un nuovo parametro  di  prova
alle specifiche  del  prodotto  finito  (al  rilascio  e  periodo  di
validita'). Parametro aggiunto: impurity B (lactulitol), Total  other
impurities (con relativi limiti); 
  2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura  di  prova  del
prodotto  finito.  Procedura  di  prova  aggiunta:  HPLC  method  for
impurities (related substances); 
  3) Tipo IB n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di  specifica  e/o
limiti del prodotto  finito:  appearance  e  colour  (al  rilascio  e
periodo di validita'); 
  4) Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro  di  prova
alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente  metodo  di
prova (periodo di validita').  Parametro  di  prova  aggiunto:  Total
aerobic microbial count (TAMC), Total  combined  yeasts/moulds  count
(TYMC), Escherichia coli,  Salmonella,  Pseudomonas  aeruginosa  (con
relativi limiti e metodo). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 g polvere per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. n. 029563020; 
  200 g polvere per soluzione orale, barattolo da 200 g -  A.I.C.  n.
029563018. 
  Codice   pratica:   N1B/2010/3760   -   Grouping   di    variazioni
comprendenti: 
    1) Tipo IB n. B.II.d.1.g: aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle specifiche  del  prodotto  finito  (al  rilascio  e  periodo  di
validita'). Parametro aggiunto: impurity B (lactulitol), Total  other
impurities (con relativi limiti); 
  2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura  di  prova  del
prodotto  finito.  Procedura  di  prova  aggiunta:  HPLC  method  for
impurities (related substances); 
  3) Tipo IB n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di  specifica  e/o
limiti del prodotto  finito:  appearance  e  colour  (al  rilascio  e
periodo di validita'); 
  4) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro  di  prova
alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente  metodo  di
prova (periodo di validita').  Parametro  di  prova  aggiunto:  Total
aerobic microbial count (TAMC), Total  combined  yeasts/moulds  count
(TYMC), Escherichia coli,  Salmonella,  Pseudomonas  aeruginosa  (con
relativi limiti e metodo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TS10ADD11007