Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

Specialita' medicinale: Amoxicillina Mylan Generics (aic: 034812) 
  Codice confezioni: 034812014, 034812038. N° e Tipologia variazione:
[B.III.1.] IB unforseen. Codice Pratica  N°  C1B/2010/2954;  Tipo  di
modifica: Aggiunta di un ulteriore  fornitore  del  principio  attivo
amoxicillina triidrato. DSM  Anti-Infectives  India  Ltd  Bhai  Mohan
Singh  Nagar  District  Nawanshahr  India-144  533   Toansa,   Punjab
Riferimento: COS n. R0-CEP 2007-226-Rev 00. 
Specialita' medicinale: Carvedilolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 036453/M. Procedura n. SE/H/349/01-04/ IAIN /031.  Codice  Pratica
N. C1A/2010/5935. Tipo di modifica: Modifica Variazione di Tipo  IAIN
n.  A.1:  Modifica  del  nome   e/o   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo. 
Specialita' medicinale: Enalapril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 036148/M. Procedura n. UK/H/600/02 & 04/IB/013. Modifica  Tipo  IB
n. 38. Modifica di  una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito.
Consiste nella registrazione di un alternativo  metodo  analitico  di
Dissoluzione eseguito a Nashik, India. 
Specialita' medicinale: Fluoxetina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 035301/M. Procedura n.  DK/H/0118/001/IA/053.  Codice  pratica  n.
C1A/2010/5639.  Modifica  Tipo  IA  n.   B.II.b.4   a),   consistente
nell'aggiunta di una nuova dimensione di lotto del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: Mirtazapina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 038014/M. Procedura n. DK/H/0986/01-03/IB/021. Codice  pratica  n.
C1B/2010/3535. Modifica di Tipo IB n. B.II.f.1  b)1,  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito. Da 2 anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e  successive  modificazioni  ed  integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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