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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29 dicembre 2007 n. 274 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: PRAVASTATINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: C1A/2010/5898 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione B.III.1.a.2 (tipo IA) Aggiornamento del CoS per i produttore gia' autorizzati: Biocon da R1-CeP200-177-Rev02 a R1-CEP2004-085-Rev01; Zhejiang Hisun R0-CEP2002-009-Rev04 a R1-CEP2002-009-Rev04; Teva da R1-CEP2003-073-Rev04 a R1-CEP2003-073-Rev00, numero di procedura: DE/H/2012/005/G Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: C1A/2010/2971 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione B.II.b.4.a tipo IB Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. Per il dosaggio da 20 mg si aggiunge la dimensione di 3.600.000 compresse e per il dosaggio da 40 mg si aggiunge la dimensione da 1.800.000 compresse, numero di procedura: DE/H/2046/003-005/IB/013 Data di implementazione della modifica: 11/06/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: C1A/2010/5810 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione grouping tipo IA e IAin Modifica della dimensione del lotto del principio attivo (B.I.a.3) alla dimensione di 200 kg si aggiunge quelle di 27 kg; B.III.1.a.3 aggiunta del fornitore TEVA: CEP n. R1-CEP2001-076-Rev00; B.III.2.b aggiornamento delle specifiche della simvastatina presenti nel DMF di Biocon in accordo alla EP; B.II.b.1 aggiunta del sito Pieffe deposito Srl Italia, numero di procedura: DE/H/2046/IA/015/G Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: capsule rigide da 50 mg AIC n. 035918010 CODICE PRATICA: NIA/2010/5599 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione grouping B.II.b.1 e B.II.b.2 aggiunta dell'officina Acraf Spa via Vecchia del Pinocchio 60131 Ancona per il confezionamento secondario e rilascio dei lotti Data di implementazione della modifica: 28/10/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse da 500 mg AIC n. 035979018 CODICE PRATICA: NIA/2010/5422 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione grouping B.III.1.a.2 aggiornamento del COS per un fornitore gia' autorizzato IPCA Laboratories Ltd R1-CEP 1998-020-Rev 05. Data di implementazione della modifica: 01/09/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: TICLOPIDINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 compresse da 250 mg AIC n. 028965010 CODICE PRATICA: NIA/2010/5918 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione B.III.1.a.3 aggiunta di un fornitore per il principio attivo: Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals Srl Via Enrico Fermi 520 Caronno Pertusella (Italia) CEP N. R1-CEP-2001-379-Rev01 Data di implementazione della modifica: 07/09/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: SERTRALINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: C1B/2010/5811 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione A.7 Eliminazione del sito Hexal A/S in Danimarca per il confezionamento e rilascio dei lotti. Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD11303