ANGENERICO S.P.A.
Sede Legale: Roma, Via Nocera Umbra, 75
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002

(GU Parte Seconda n.138 del 20-11-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.lgs  29
  dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: PRAVASTATINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/5898 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione  B.III.1.a.2  (tipo  IA)  Aggiornamento  del  CoS  per   i
produttore  gia'  autorizzati:  Biocon   da   R1-CeP200-177-Rev02   a
R1-CEP2004-085-Rev01;   Zhejiang   Hisun    R0-CEP2002-009-Rev04    a
R1-CEP2002-009-Rev04;     Teva     da     R1-CEP2003-073-Rev04      a
R1-CEP2003-073-Rev00, numero di procedura: DE/H/2012/005/G 
  Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/2971 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione B.II.b.4.a tipo IB Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito. 
    Per il dosaggio da 20 mg si aggiunge la dimensione  di  3.600.000
compresse e per il dosaggio da 40 mg si  aggiunge  la  dimensione  da
1.800.000 compresse, numero di procedura: DE/H/2046/003-005/IB/013 
  Data di implementazione della modifica: 11/06/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/5810 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione grouping tipo IA e  IAin  Modifica  della  dimensione  del
lotto del principio attivo (B.I.a.3) alla dimensione  di  200  kg  si
aggiunge quelle di 27 kg; B.III.1.a.3 aggiunta  del  fornitore  TEVA:
CEP n. R1-CEP2001-076-Rev00; B.III.2.b aggiornamento delle specifiche
della simvastatina presenti nel DMF di Biocon  in  accordo  alla  EP;
B.II.b.1 aggiunta del sito Pieffe  deposito  Srl  Italia,  numero  di
procedura: DE/H/2046/IA/015/G 
  Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: capsule  rigide  da  50  mg  AIC  n.
035918010 
  CODICE PRATICA: NIA/2010/5599 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione grouping B.II.b.1 e B.II.b.2 aggiunta dell'officina  Acraf
Spa via Vecchia del Pinocchio 60131  Ancona  per  il  confezionamento
secondario e rilascio dei lotti 
  Data di implementazione della modifica: 28/10/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:  20  compresse  da  500  mg  AIC  n.
035979018 
  CODICE PRATICA: NIA/2010/5422 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione  grouping  B.III.1.a.2  aggiornamento  del  COS   per   un
fornitore gia' autorizzato IPCA Laboratories Ltd R1-CEP  1998-020-Rev
05. 
  Data di implementazione della modifica: 01/09/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: TICLOPIDINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:  30  compresse  da  250  mg  AIC  n.
028965010 
  CODICE PRATICA: NIA/2010/5918 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione B.III.1.a.3 aggiunta di  un  fornitore  per  il  principio
attivo: Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals Srl Via Enrico Fermi  520
Caronno Pertusella (Italia) CEP N. R1-CEP-2001-379-Rev01 
  Data di implementazione della modifica: 07/09/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: SERTRALINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1B/2010/5811 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione A.7 Eliminazione del sito Hexal A/S in  Danimarca  per  il
confezionamento e rilascio dei lotti. 
  Data di implementazione della modifica: 10/09/2010 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
T10ADD11303
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.