Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: GLIPRESSINA 
  Confezione: 026346027 - 0,2 mg/ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 5 flac. di polv.+ 5 fiale solv.5 ml 
  Titolare AIC: FERRING S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2798 
  Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati  in  conformita'  al
Common Core Safety Profile del final  Assessment  Report  -  WS  PSUR
Procedure n. DK/H/PSUR/0034/0011 concordato per tutti  i  prodotti  a
base di Terlipressina presenti in Europa. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,5.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                          Un Procuratore : 
                        Dr.Ssa Gloria Lecchi 

 
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