Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Lisinopril/Idroclorotiazide Teva 
  Codice A.I.C.: 037473/M - "compresse" - in tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5473 
  Gruppo di variazioni - n. Tipo IA B.III.1.a)  2;  n.  1  Tipo  IAIN
B.III.1.a) 3; n. 1 Tipo IA A.7: Presentazione di  un  certificato  di
conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato.   Certificato
aggiornato presentato da un produttore  gia'  approvato  (Lisinopril:
R0-CEP   2005-249-Rev   01   -   Farmhispania    S.A.    -    Spagna.
Idroclorotiazide: R1-CEP 2001-304-Rev 03 - Pliva - Croazia). 
  Nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (aggiunta)  per
il  principio  attivo  idroclorotiazide  (R1-CEP  2000-091-Rev   01),
Unichem - India. Eliminazione di un sito di produzione  (eliminazione
dei siti: Teva UK - Leeds come sito di rilascio; OY Galena come  sito
di rilascio e confezionamento;  Oy  Verman  come  sito  di  rilascio)
(UK/H/0626/001-002/IA/0019/G). 
Medicinale: Amlodipina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 038548/M - "compresse" - in tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5744 
  Tipo  IAIN  B.III.1.a)  3:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato.   Nuovo
certificato presentato da un  nuovo  produttore  (aggiunta):  Unichem
Laboratories    Limited    -    India     (R1-CEP     2002-184-Rev02)
(UK/H/1158/001-002/IA/007) 
Medicinale: Losartan/Idroclorotiazide Teva 
  Codice A.I.C.: 038028/M - "compresse rivestite con film" in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2010/5688 
  Gruppo di variazioni Tipo IAIN -  A.5  a)  e  Tipo  IA  -  A.5  b):
Modifica del nome e/o  dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita' e rilascio  lotti
(da "IVAX Pharmaceuticals s.r.o." a "Teva Czech  Industries  s.r.o.")
(UK/H/0906/001-002/IA/0018/G) 
Medicinale: Amoxicillina e Acido clavulanico Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 036819011 - "875 + 125 mg  compresse  rivestite  con
film" - 12 compresse; A.I.C. 036819023 - "875 + 125  mg  polvere  per
sospensione orale" - 12 bustine 
  Codice Pratica: N1A/2010/6074 
  Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito  di  produzione  (eliminazione
del sito di confezionamento secondario Depo Pack  S.n.c.  -  Via  per
Origgio, 12 - Caronno Pertusella (Varese) 
Medicinale: Ramipril/Idroclorotiazide Teva 
  Codice A.I.C.: 037728/M - compresse -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate 
    1) Codice Pratica N1A/2010/5733 
      Tipo IAIN - B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Aggiunta sito di confezionamento secondario (CIT
S.r.l.  -  Luigi  Galvani,  1  -  20040  Burago   di   Molgora   (MB)
(IT/H/0190/001-002/IA/007) 
    2) Codice Pratica N1A/2010/5835 
      Tipo IA - B.III.1 a) 2:  Presentazione  di  un  certificato  di
idoneita' alla farmacopea europea aggiornato per la  sostanza  attiva
idroclorotiazide da parte di un produttore  gia'  approvato  (Unichem
Laboratories Limited -  Unichem  Bhavan,  Prabhat  Estate  Off  swami
Vivekanand  Road,  Jogeshwari  (West)  India  -   400   102   Mumbai,
Maharashtra. Sito di produzione: Plot No 99, M.I.D.C. Area -  Village
Dhatav-Roha  -  India-402  116  Dist  Raigad,   Maharashtra.   R1-CEP
2000-091-Rev 01) (IT/H/0190/001-002/IA/008) 
    3) Codice Pratica N1A/2010/5836 
      Gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1 a) 2 per il  risanamento
degli aggiornamenti del Certificato di Idoneita' del produttore della
sostanza attiva Ramipril, Dr Reddy's Laboratories  Limited  -  India,
mediante 1 "salto". Nome del titolare: Reddy's  Laboratories  Limited
7-1-27  Ameerpet  500016  Hyderab,  Andra  Pradesh,  India.  Sito  di
produzione:   Reddy's   Laboratories   Limited   Plot   No.116,   Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate  IDA  Bollaram,  jinnaram
Mandal, 502325 Medak  District,  Adhra  Pradesh,  India.  DA:  R0-CEP
2003-050-Rev 01 A: R0-CEP 2003-050-Rev 02  A:R0-CEP  2003-050-Rev  03
(IT/H/0190/001-002/IA/009/G) 
    4) Codice Pratica N1A/2010/5837 
      Tipo IAIN - B.III.1 a) 3: Presentazione di  un  certificato  di
idoneita' alla farmacopea europea aggiornato per la  sostanza  attiva
ramipril da parte di un nuovo produttore (Aarti Industries Limited  -
Mulund Goregaon Link Road - 71,  Udyog  Kshetra  -  400  080  Mumbai,
Mulund (W) India. Sito di produzione: Aarti Industries Ltd. - Unit IV
- Plot N. E-50, Midc - District Thane - 401506 Tharapur,  Maharashtra
- India) - R0-CEP 2006-040-Rev 01) (IT/H/0190/001-002/IA/010) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.Ssa Anna Mariani 

 
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